Experte für analytische Methodenentwicklung und Validierung (m/w/d)

Job Description

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren.

Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern. Die Niederlassung in Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum zu gewährleisten, streben wir kontinuierlich danach, attraktive Karrieremöglichkeiten für mehr als 450 Mitarbeiter an unserem Wiener Standort zu bieten.

Die Analytical Technology Solutions (ATS) Abteilung unterstützt alle Tiergesundheits-standorte weltweit bei der Verbesserung und Validierung von Analysemethoden sowie bei allen Arten von analytischen Untersuchungen. Die Leitung und Durchführung analytischer Transfer-aktivitäten und die Einführung neuer analytischer Technologien runden das Portfolio des Teams ab.

Zur Unterstützung unserer bestehenden ATS-Abteilung in Wien suchen wir ab sofort einen

Experten für analytische Methodenentwicklung und Validierung (m/w/d) unbefristet in Vollzeit

Aufgabenbereich:

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und GMP-konforme Dokumentation von Validierungen und Verifizierungen analytischer Methoden (z. B. HPLC/UPLC, GC, UV/Vis, Dissolution, Karl‑Fischer) für Wirkstoffe, Rohmaterialien und Fertigprodukte gemäß ICH Q2(R2), USP <1225> und internen SOPs

• Bewertung und Optimierung bestehender Methoden (Robustheit/Modernisierung)

• Selbstständige Lösung methodischer und gerätespezifischer Herausforderungen mit Zugriff auf ein globales Expertennetzwerk

• Durchführung und Unterstützung komplexer Ursachenanalysen bei „Out of Specification“-Abweichungen unter Anwendung systematischer Problemlösungsmethodik

• Prüfung und Freigabe von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten sowie Erstellung von Vorgabedokumenten

• Änderungsmanagement bei Methoden, Rohmaterialien und Produkten inklusive Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Validierungen

• Ansprechpartner für analytische Methoden in funktionsübergreifenden Teams (Quality, Produktion, Regulatory Affairs)

• Erstellung analytischer Dokumente zur behördlichen Einreichung

• Unterstützung bei internen und externen Audits

Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor / Master) oder Ausbildung in Analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder vergleichbar

• Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in Entwicklung, Validierung und Verifizierung pharmazeutischer Methoden im GMP-Umfeld

• Tiefes Verständnis regulatorischer Vorgaben (ICH Q2(R2), Q14, USP <1225>, FDA/EMA)

• Fundierte Kenntnisse chromatographischer und spektroskopischer Techniken (HPLC/UPLC, GC, UV/Vis, Dissolution, KF) ist bevorzugt

• Übung im Umgang mit GMP-Analysensoftware (z.B. Waters Empower) ist von Vorteil

• Erfahrung mit Change Control Prozessen und Änderungsbewertungen ist von Vorteil

• Selbstständige, proaktive Arbeitsweise mit Prioritätensetzung und Termintreue

• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Durchsetzungsvermögen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Hohe Flexibilität, Belastbarkeit und Eigeninitiative

Das bieten wir Ihnen:

• Spannendes und herausforderndes Arbeitsfeld mit modernen „State- of-the-Art“ Technologien in einer wachsenden Organisation

• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem international agierenden Unternehmen

• Attraktive Firmenpension

• Gratis FSME- & Grippeimpfung

• Betriebsärztin

• Massage@Work

• Hybrides Arbeiten möglich

• Hunde sind im Büro willkommen

• Moderne Unternehmenskantine mit großzügigem Firmenzuschuss

• Öffi-Jahreskarte (Wien) oder Zuschuss zum Klimaticket und/oder Fahrradleasing

• Mitarbeiterempfehlungsprogramm

• Jahresbonus sowie Mitarbeiteranerkennungsprämien

• Vergünstigtes Fitnessangebot

• Bezahlte Elternzeit für Mütter und Väter im Ausmaß von 12 Wochen

Das kollektivvertragliche Mindestgehalt für diese Position beträgt EUR 47.532,24 brutto pro Jahr. Abhängig von Qualifikationsprofil und Berufserfahrung des erfolgreichen Kandidaten ist die Bereitschaft zu Überzahlung gegeben.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

Yes

Required Skills:

Accountability, Adaptability, Applied Engineering, cGMP Compliance, Column Chromatography, Computer Literacy, Data Analysis, Environmental Health and Safety (EHS) Management, Equipment Set Up, Lean Manufacturing Tools, Management Process, Process Monitoring, Process Optimization, Process Troubleshooting, Regulatory Compliance, Teamwork, Training and Development, Visual Management

Preferred Skills:

Job Posting End Date:

09/16/2025

• A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
  

Requisition ID:R361130